Diez consejos para elaborar documentos en ambiente de Buenas Prácticas de Fabricación
Por Elizabeth Rojas Rodríguez
Elaborar documentos en ambiente de Buenas Prácticas de Fabricación en la Industria Farmacéutica o de Dispositivos Médicos, impresos o electrónicos, puede ser un gran reto para quienes no son expertos en redacción y ortografía.
Tradicionalmente, los documentos se han utilizado para cumplir dos propósitos fundamentales, por un lado servir para la implementación del Sistema de Gestión de la Calidad de la empresa; y por el otro, coadyuvar al cumplimiento regulatorio, ya que los documentos inevitablemente son inspeccionados por la autoridad sanitaria.
Pero un tercer aspecto debería considerase al momento de diseñar y elaborar un documento en el ambiente de BPF: el aspecto de negocio. Los documentos deberían agregar valor al proceso y al producto, por lo tanto elaborarse para agilizar y facilitar los procesos agregando valor al producto.
Diez consejos que pueden ayudar a lograr la implementación del Sistema de Gestión de Calidad, al cumplimiento regulatorio de BPF y contribuir al logro de las metas de negocio, se describen a continuación.
1. Mapeo de Procesos
El mapeo de procesos es una herramienta de calidad que ayuda a describir gráficamente las etapas de un proceso de manera ordenada y sucesiva. Ayuda a visualizar etapas duplicadas y tiempos muertos en el proceso, los puntos de control y la retroalimentación necesaria para empoderar al personal para la toma de decisiones. Asimismo, ayuda a fijar el inicio y final del proceso, estableciendo el alcance del documento.
2. Conocer al usuario final
Debe conocerse al lector o usuario final, a quien va dirigido el documento, para asegurar que el mensaje es recibido adecuadamente. El uso del léxico adecuado se basa en la edad, nivel escolar y cultural del usuario final.
3. Redacción clara, precisa y concisa
La redacción del documento es fundamental para que el lector comprenda el mensaje. Los documentos que se destinen a proporcionar indicaciones deberían iniciar con el verbo en modo imperativo. Emplear enunciados cortos, separados por una adecuada puntuación ayuda para que el documento sea claro. La guía para estructurar coherentemente el documento será el mapeo de procesos.
4. Menos es más
Es importante considerar el alcance que tendrá el documento. Documentos muy extensos de más de tres páginas, suelen no tener el resultado esperado, ya sea por pérdida de interés o porque el lector no esté acostumbrado a recibir y procesar demasiada información. Es preferible dividir un documento muy extenso en varios más cortos, sin embargo habrá algunos que irremediablemente deberán ser extensos.
5. Una imagen dice más que mil palabras
Hay procesos que resulta más fácil describir empleando fotografías y enunciados cortos, que tratar de proporcionar las indicaciones empleando palabras.
6. Congruencia
Un error frecuente es que el título del documento no refleje el alcance o el contenido del documento. Tanto el título y el alcance, como el contenido deben ser congruentes.
7. Uniformidad en el diseño
Es común que el procedimiento para elaborar documentos indique la fuente de tipografía, su tamaño y color, para facilitar su lectura y lograr una cierta uniformidad en el diseño de todos los documentos de la empresa y así, de algún modo lograr una identidad corporativa.
Sin embargo, no hay que olvidar que los documentos deben agilizar los procesos del negocio, por lo que no hay que exagerar en dimensiones específicas que deberán tener los márgenes o en un interlineado determinado entre los párrafos, que en ocasiones son innecesariamente muy estrictos y desperdician tiempo de quién se encarga de elaborarlos.
8. Empoderar al usuario
El documento debería considerar qué debe hacer el usuario, cuando al seguir las indicaciones señaladas, no se obtienen los resultados esperados y brindar acciones que le ayuden en la toma de decisiones.
9. Formularios para registro
En la mayoría de los casos, los documentos que proporcionan indicaciones requieren el registro de ciertas actividades para demostrar el cumplimiento regulatorio en formularios. El requisitado de los formularios para registro de las actividades deberían ayudar al usuario para su llenado de la manera más fácil y correcta. El documento que le dio origen debería indicar cómo llenarlo.
Sin importar si son documentos impresos o electrónicos, cada documento tiene un costo para una organización.
Implica no sólo su elaboración, sino también su revisión, autorización, reproducción o importación a medios electrónicos, su distribución, retiro de la versión anterior y su destrucción o archivo.
Por lo tanto, una buena medida a adoptar es mantener la cantidad de documentos necesarios al mínimo posible.
Bibliografía:
1. NOM-059-SSA1-2015, Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos.
2. NOM-241-SSA1-2012, Buenas Prácticas de Fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de Dispositivos Médicos.
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